什么是实验室认可?

认可: 由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。

所谓权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认,意味着承认检测/校准实验室 有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。

因而,实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。


内部校准(没有相关资质,仅内部评定确认)的设备溯源认可 吗?


答:依据CNAS-CL31《内部校准要求》进行了现场评审确认的内部校 准能力是满足CNAS溯源要求的,但仅限于对实验室内部使用的检测设 备进行校准。该内部校准能力不属于实验室获CNAS认可的能力范围, 因此无论对内对外,出具的校准证书都不能使用认可标识。因此CNAS 承认内部校准溯源性的前提是经过现场评审确认,且实验室有开展内 部校准所需的工作标准,而该工作标准是能够溯源至国家基准的,此 外CNAS对开展内部校准实验室人、机、料、法、环的要求与校准实验 室是一样的。如果不能满足这些要求,则不承认其溯源性。

如何对标准物质进行期间核查?


答:对于标准物质的期间核查,首先要区分有证标准物质、标准物质 和实验室配置的标准溶液,根据不同的标准物质,采用不同的核查方 式,CNAS-CL10第5.6.3.3条给出了标准物质期间核查的要求。实验室 很难对有证标准物质的定值进行核查,只能对其储存和使用严格管 理,确保在有效期内使用。对于标准物质,主要还是从标准物质的性 状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手。对于配置成 标准溶液的标准物质,实验室应关注其稳定性,质控数据可以间接反 映出标准溶液的稳定性。

为什么内审必须覆盖相关应用准则?CL01全要素覆盖还不够 吗?


答:CNAS的相关应用准则是对基本认可准则在特殊领域的应用要求, 也是根据特殊领域的特点对基本认可准则的一些条款所做的进一步 说明,都是CNAS对实验室实施评审的依据。因此实验室需要通过内审 来核查是否满足CNAS相关应用准则的要求。

内审员是否必须定期参加外部培训?并满足课时要求?


答:CNAS并未要求内容员对参加外部机构的培训,可以是内部培训, 也可以是外部培训。对课时,CNAS并无要求。CNAS对内审员的要求是 要经过培训,关键是具备内审能力。至于经过什么样的机构的培训, 需要实验室根据自己的需求进行选择。对于持续培训,也是实验室根 据认可文件的变化、内审员能力的评价等具体情况确定。

标准方法验证要做到什么程度?

 答: 遇到第一位老师说写得太简 单,要求把所有验证数据及过程体现在确认报告;第二位老师认为太 复杂,只要说明新旧方法对照和修改说明即可。该问题涉及了2个层次,一个是标准方法的验证,一个是标准变 更后的验证。标准方法的验证,不仅仅是对照标准检查开展检测/校 准的条件是否具备,还要通过试验验证,证明实验室具备检测/校准 能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设 施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精 密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实 验室间比对。”同样,标准变更后,实验室不仅要对比新旧标准差异, 还要对变化部分进行评估,评估是否对实验室的能力(人、机、料、 法、环)有新的要求,如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化, 实验室应按方法验证的要求重新进行验证。

实验室对溯源结论为“合格”的检定证书,是否需要确认?

答:需要确认。因为仪器设备检定合格,但不一定能够满足检测/校准的需要。